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　　137．消字号产品备案申请流程详细介绍总结（大全）经常有小伙伴不懂消字号到底是什么？分类有哪些，也不明白消字号该怎么申请？今天知识点来了，最全介绍，希望对有需要的小伙伴们有帮助，接下来进入干货时间A消毒产品定义消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据相关文件规范的要求，在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同，实行分类管理。具体有哪些分类呢？别着急，马上为你介绍。B消毒产品分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下:类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。)第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂等。(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。（特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。）C消毒产品审批和备案规定1、需要行政审批(即常说的消字号批件)2、需要获得安全评价报告备案凭证和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)04备案要求及说明备案要求:类，第二类消毒产品上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。评价包含内容：卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求:新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)申请备案的，应按规定检测，检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论，检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)对延续备案的，在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验，消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。有效期:卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后，应当重新进行卫生安全评价和备案。小知识：消毒产品不属于医疗器械，归卫生部门主管，不是药监局管理的，所以这个是很多朋友经常搞混的事情，抗（抑）菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。产品外包装书写内容应严格遵守相关规定，不能违反广告法等相关法律条款。切记不能添加和成分，禁止违法添加！138．消字号定义消字号，属于卫生消毒用品范畴，从字面意义来说，主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用，消字号产品对于原料没有特别要求，只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用，但是有一点，，，抗生素，抗真菌，抗病毒等原料坚决不可使用。消字号分类消毒用品按照风险等级分为类、第二类、第三类，类消毒产品是指用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂、灭菌器械，皮肤/粘膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂剂型：粉剂、膏剂、液体、凝胶产品类别：含中草药、植物成分、化工成分等，不含有、抗生素且不属于化妆品禁用物质名称举例：皮肤抑菌液、皮肤消毒液、空气消毒液、妇用抑菌凝胶政策法规国家要求一类、二类消毒产品上市前必须自行或者委托第三方进行检测和备案，评价备案合格的消毒产品方可上市销售。备案包括：消毒剂检测项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗抑菌制剂检验项目。市场需求如果您的产品想要作为外用消字号产品进入药店、商超、网上商城、等渠道进行销售，则必须进行消毒产品的检测和备案，并取得备案凭证，杰东为您提供检测、备案、生产一站式服务，不用排队，缩短产品上市周期，抢占市场先机

　　196．外用健字号办理，膏药贴如何办理批号？在医疗领域中，膏药贴是一种常见的外用药物，它们可以帮助缓解疼痛、减轻肌肉疲劳和促进伤口愈合。如果你是一家生产膏药贴的公司或者想要销售自己的品牌，了解如何申请黑膏药贴的批文和批号是非常重要的。本文将向你介绍申请黑膏药贴批文的步骤和要求，以及如何获得批号的相关信息。申请黑膏药贴的批文是一个复杂的过程，需要充分了解相关法规和规定。下面是一些必要的步骤和要求，帮助你顺利申请黑膏药贴的批文。1. 深入了解相关法规和政策：首先，你需要了解国家药品监督管理局发布的相关法规和政策，例如《药品注册管理办法》和《药品监督管理条例》等。这将帮助你了解申请批文所需的具体要求和流程。2. 收集申请资料：准备好所需的申请资料非常重要。一般来说，你需要提供包括企业资质证书、生产工艺流程、药物成分、药效评价、不良反应信息等相关文件。3. 进行临床试验：黑膏药贴作为一种药物，需要进行临床试验以评估其和安全性。你可以选择合作医疗机构或者独立实验室，确保试验符合相关法规和规定。4. 编写批文申请报告：根据国家药品监督管理局的要求，你需要编写批文申请报告。这个报告需要详细描述膏药贴的适应症、用法用量、不良反应等信息，并提供临床试验结果和相关研究数据。5. 递交批文申请：将编写好的批文申请报告和其他相关资料递交给国家药品监督管理局。这一步骤可以通过在线提交或者邮寄方式完成。获得批号是膏药贴正式上市销售的关键一步。以下是获得批号的步骤和注意事项。1. 完成批文申请：在获得批文之前，你需要确保你的膏药贴已经通过了相关的审批程序，并符合国家药品监督管理局的规定。2. 提交批号申请：准备好申请资料后，你可以将批号申请资料以书面形式提交给国家药品监督管理局。在申请中，你需要提供产品的基本信息、生产工艺、药效评价、不良反应等相关文件。3. 等待审批：国家药品监督管理局将会对你的批号申请进行审查和评估。这个过程可能需要一段时间，请保持耐心。4. 获得批号：如果你的申请通过审批并符合要求，国家药品监督管理局将为你的膏药贴分配一个批号。该批号是你的产品正式上市销售所必需的。总而言之，申请黑膏药贴的批文和批号是一个繁琐的过程，需要投入大量的时间和精力。熟悉国家药品监督管理局的要求、准备好申请资料并且确保产品符合相关规定，将有助于提高申请成功的机会。及时地与相关部门沟通并咨询人士的意见也是非常重要的。希望这些信息可以帮助你顺利获得黑膏药贴的批文和批号，为你的产品取得成功打下基础

　　197．如何推广中药秘方产品合法化流通市场？怎么办理产品批号手续？中药外用产品想要正规销售，就要办理合法的产品“身份证明”手续，即产品的批文。申报批文不仅可以使产品合法流向市场，不用担心“假药”风险，还可以拓展销售渠道，进行品牌传播，扩大知名度。很多企业的纯中药外用产品，例如祛风湿药膏、治疗腰椎间盘的药膏、治疗的药膏、膏、纯中药的黑膏药、中药外敷药粉等等，在选择批文类别时，往往不清楚怎么选。不同类别的批文意味着申请的时间、费用、申报主体、生产厂家要求、销售渠道以及承担的风险不同。纯中药的外用药膏、药粉，可申请的批文类型有外用健字号和消字号两种。外用健字号外用健字号是针对外用产品的批文，与保健食品的“小蓝帽”不同。目前外用健字号的审批非常严格，一些地区如黑龙江、陕西、吉林等已基本废止，没有废止的地区如贵州，审核也非常严格，企业申报困难重重。消字号消字号是消毒杀菌产品的批准文号，申报主体可以是公司，但不能以个人身份申报，产品成分需要符合消字号产品成分要求，申报时间4-6个月，费用也比较低。消字号产品的生产厂家需要具有消毒用品相应的生产资质，以及相应剂型的生产车间。消字号可以在药店、养生馆、超市、网上平台如淘宝、等渠道销售，可以满足大部分企业需求，但产品包装上只可以体现杀菌、消毒作用。办理批号的优势如下:(1).可以增加你的销售渠道(2).是产品的合法身份，想要扩大市场，没有批号，被查到就是违规处理(3).批号是您产品的合法手续，有了批号以后，是增加你这边的销售渠道，产品正规化(4) .不怕被查，理直气壮的做产品推广!(5)是对您产品的保护，后期加工问题也都可以协助解决。您的产品想要合法销售吗?首先，您得找的代办机构，帮您一站式服务。杰东认证代办机构，从报批~写材料~检测~到出手续~加工，条龙服务，全权负责。让您快捷，省心的拿到手续。我们承诺办不下来。批文批号是什么，生产资质怎么解决?现在好多从事中医这方面研究的老师，自己都有**秘方或者自己研发的中成药，但都苦于怎么正规合法的销售?简单点说产品想要正规合法的上市销售，必须有两个手续，一个是批号，一个是生产资质。批号手续是您产品上市销售，售卖，对外宣传，招商代理的必备条件!咨询不收费!答疑不收费!即使你不找我办批号，我也愿意和你聊，至少不会让你在办号的路上走弯路。成交只是开始，服务永无止境!办理流程：步、根据您的产品情况，整理产品审核表，这个我会发你模板进行参考整理。第二、我们根据您提供的审核材料，进行免费的初审。第三、初审通过以后，确定申报事宜，双方签订技术服务合同。第四、缴纳费用，递交申报材料。第五、您需要您邮寄样品300g并按照规格提供。送检使用下常规检测。所需条件：①：营业执照副本电子版扫描件（彩色）②：法人及起草人身份证扫描件（彩色）③：产品说明及工艺流程④：样品300g杰东认证办理批号，贴牌加工，完善包装，合法上市，一对一解答，让您的产品利润化。代办食字号~消字号~健字号~一类医疗器械～批文～贴牌加工～注册商标，198．外用保健用品号的申报流程包括以下步骤:1.申报条件:首先，保健用品健字号批号是申请在企业名下，所以需要准备一家公司。2.整理材料:根据产品说明书和工艺流程模板整理产品申报材料。3.提交检测:准备300毫升/克检测样品，送达具有CMA检测资质的厂家检测。4.提交材料:产品申报材料通过初审后，提交申报材料。5.批号公示:产品申报材料通过相关审查后进行公示。需要注意的是，申报不同批号是非常重要的一项工作。此外，外用保健用品号办理申请流程中需要注意选择靠谱的办事人，了解相关政策法规，实现了快速申报时间和高通关率。如果您需要具体的申报流程和注意事项的详细信息，可以咨询杰东高九红经理，会提供一站式服务，确保申报顺利进行。