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137.消字号产品备案申请流程详细介绍总结(大全)经常有小伙伴不懂消字号到底是什么?分类有哪些,也不明白消字号该怎么申请?今天知识点来了,最全介绍,希望对有需要的小伙伴们有帮助,接下来进入干货时间A消毒产品定义消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。根据相关文件规范的要求,在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。具体有哪些分类呢?别着急,马上为你介绍。B消毒产品分类按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂等。(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。(特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。)C消毒产品审批和备案规定1、需要行政审批(即常说的消字号批件)2、需要获得安全评价报告备案凭证和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)04备案要求及说明备案要求:类,第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。评价包含内容:卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书,检验报告(含结论)、企业标准或质量标准,国产产品生产企业卫生许可资质,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物,化学指示物,带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。检验要求:新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法,检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。有效期:卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后,应当重新进行卫生安全评价和备案。小知识:消毒产品不属于医疗器械,归卫生部门主管,不是药监局管理的,所以这个是很多朋友经常搞混的事情,抗(抑)菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的,比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。产品外包装书写内容应严格遵守相关规定,不能违反广告法等相关法律条款。切记不能添加和成分,禁止违法添加!138.消字号定义消字号,属于卫生消毒用品范畴,从字面意义来说,主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用,消字号产品对于原料没有特别要求,只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用,但是有一点,,,抗生素,抗真菌,抗病毒等原料坚决不可使用。消字号分类消毒用品按照风险等级分为类、第二类、第三类,类消毒产品是指用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂、灭菌器械,皮肤/粘膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物;第二类消毒产品除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗抑菌制剂剂型:粉剂、膏剂、液体、凝胶产品类别:含中草药、植物成分、化工成分等,不含有、抗生素且不属于化妆品禁用物质名称举例:皮肤抑菌液、皮肤消毒液、空气消毒液、妇用抑菌凝胶政策法规国家要求一类、二类消毒产品上市前必须自行或者委托第三方进行检测和备案,评价备案合格的消毒产品方可上市销售。备案包括:消毒剂检测项目、消毒器械检验项目、指示物检验项目、灭菌物品包装物检验项目、抗抑菌制剂检验项目。市场需求如果您的产品想要作为外用消字号产品进入药店、商超、网上商城、等渠道进行销售,则必须进行消毒产品的检测和备案,并取得备案凭证,杰东为您提供检测、备案、生产一站式服务,不用排队,缩短产品上市周期,抢占市场先机
161.女性朋友妇科凝胶产品选择中消字号与械字号的区别目前市场上的消字号,械字号产品种类繁多,各说各的好,导致很多女性朋友都分不清哪一种好,那么,今天我们可以来聊聊这个问题:首先我们说消字号,消字号严格意义来说,是只能用于外用消毒杀菌产品的标注,并无其他功能与作用,消字号不属于药品,也无需国药食药监局作备案。其次是械字号,械字号产品对生产备案,生产车间与适用范围功效都有严格的要求,必须有专门的净化车间,还要通过医疗器械专用体系认证,标注有械字号的产品都具有一定的修复能力,对特殊肌肤人群也可使用,并可在药店、销售。在女性朋友挑选的时候,请直接看产品说明那一页,正常是在往下面一点,有写明:豫卫消证字【***】,前面是说明地区,后面***是证字批准年月,与第几号;而械字号,是有严格的国家食药监局的产品备案号,第几类医疗器械生产备案凭证号等,也有写明是**食药监械生产备***号,前面的***地省市,后面的***是备案号。当然这一类的产品,除了看证字号,还可以看适用范围,也能一眼分析出来,消字号一般只会标明适用于女性外阴日常卫生清洁抑菌护理(请注意一点,是外阴),并不会标明适用于宫颈糜烂啊,各类炎,瘙痒异味等;而械字号的适用范围更多是直接表明:适用于女性宫颈糜烂,宫颈炎,炎(滴虫性炎,霉菌性炎,细菌性炎)等等。162.消字号|漱口水|妇科|痔疮|湿疹|私密|护眼|护肤|瘦身|减肥|鼻炎||疼痛批文批号申报杰东长期从事消字号产品批文批号申报、OEM贴牌代加工一站式服务。公司有十万级净化车间,数十余台生产设备,可以满足膏剂、凝胶、液体、粉剂等漱口水,妇科,皮肤,痔疮,湿疹,私密,护眼,护肤,瘦身,减肥,,疼痛、我公司主要经营全国大包建各种厂房 , 代办各种批号 , OEM贴牌加工 , 食品 , 保健食品 , 化妆品 , 消毒用品 ,医疗器械各种产品代加工服务。什么样的产品才可以做消字号产品批号申报?首先消字号抗抑菌制剂目前可以用的部位有三种:皮肤、黏膜、黏膜。第二、消字号产品允许含有中国药典植物及防腐成分,严禁添加违禁成分。第三、消字号产品顾名思义为抗菌、抑菌产品,产品包装不能宣传产品功效,严禁夸大宣传。消字号产品为什么不能宣传产品功效?消字号产品是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,不具备任何,属于卫生消毒用品,主要为抑菌、抗菌、杀菌作用,因此生产企业和经营企业在生产和销售的过程中,不得对消字号产品做任何功效宣传。