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　　142．消字号产品办理条件消字号，英文又称Disinfection Product Number，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号。消字号一般全称为“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”。申请对象主要包含不具备任何，属于卫生用品范畴，检测指标主要为作用的产品。消字号仅有功能不具备效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有的宣传。消字号产品备案办理条件潍#二类医疗器械办理 申请消字号产品生产备案的企业需符合传染病防治法、管理办法、产品卫生安全评价规定、健康相关产品命名规定、产品标签说明书管理规范、产品生产企业卫生许可规定、技术规范、产品卫生安全评价技术要求等法律法规和相关卫生标准的规定、要求。消字号产品备案办理材料主要有产品卫生安全评价报告，产品标签、说明书、产品检验报告结论页、产品检验报告、企业标准或质量标准、产品生产企业卫生许可证、进出口产品生产国允许生产销售的证明文件、产品配方、器械元器件和结构图、企业工商营业执照以及委托加工、生产单位的营业执照等。消字号产品备案办理流程如下自2019 年 4 月 1 日起，产品消字号备案统一使用消字号网上备案信息服务系统办理。产品责任单位在一类和二类产品上市前，须在产品网上备案信息服务系统按指引进行备案登记，消字号产品备案实行网上办理。1、企业在全国产品网上备案信息服务系统上传资料，如有涉密资料可不上传。将所上传资料从网上备案信息服务系统下载后整份打印，与涉密资料一起现场提交或邮寄到。2、递交纸质材料，行政服务大厅市卫生健康委工作人员接收材料。3、消字号产品备案申办人员进行形式审查。4、行政机关自接收材料起5个工作日内作出是否予以备案的决定。5、在全国产品网上备案信息服务系统平台公示受理结果。

　　177．如何办理申报械字号一、械字号申报条件：? 有医疗器械生产场地，合格的样品，成熟的配方、完善的厂房设备三、械字号申报会遇到的问题? ?1.分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是类，第二类还是第三类? ?2.申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家? ?3.申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关? ?4.申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理? ?5.没有自己的品牌名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报四、膏药是否可以申请医疗器械号? ?答案是肯定不可以的，膏药一般都含有中药成分，而医疗器械是器械类产品，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。? ?效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。? ? 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。综合以上解释，膏药肯定是不能申报械字号的。

　　药品的批准文号是：国药准字 (H、Z、B、J、S） 8位数字，分为处方药和非处方药。??H----化学药品.? Z----中药.? J----进口药品.? S----生物药品? ? OTC---非处方药保健食品的批准文号是：国食健字 年号 数字??其他的都是非药品和非保健食品；如：XX卫食字? XX食健字? XX消字等

　　178．一类医疗器械申报流程？一类医疗器械申报①产品备案凭证②生产备案凭证审批单位:市药监局可备案产品:详见医疗器械分类目录一类器械备案需要客户提供的资料:1.营业执照正、副本扫描件;2.法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;3.生产车间平面图、地理位置图;4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排);生产、质量、技术负责人资质(身份证扫描件及毕业证扫描件);生产场地要求:①工业用地,商住两用,写字②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库注意:有的地方政策是先下证再验收厂房(所有材料审核通过,即可下证,证书下来以后,后续客户再按照当地要求把厂房建好并达到验收标准)有的地方是先验收再下证,则需客户在期间就要有洁净车间,并按照相关部门要求进行整改,符合验收标准方可下证。

　　179．医疗器械一类二类三类的区别是什么？什么是医疗器械？医疗器械是指单独或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的：(1)?对疾病的预防、确诊、治疗、监护、缓解；(2)?对损害或许残疾的确诊、治疗、监护、缓解、补偿；(3)?对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理；(4)?妊娠操控。医疗器械的分类及处理医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。