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181.二类械字号和一类械字号区别是什么?械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批, 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。?类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全,有效的医疗器械,第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全,有效的医疗器械。二类械字号和一类械字号的区别械字号类是指,通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械或保健作用的膏药,由市药监局负责审批备案,通过当地的药监局可以查询。械字号第二类是指,对其安全性,由省药监局负责审批备案,通过省药监局可以查询。一类的医疗器械不需备案就可以销售,也比较安全,二类医疗器械需要备案才可以销售,相对一类安全性会低点,有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药。
163.消字号产品代表什么意思消字号产品其实在市场上有很多,有些正规,也有些不正规的,不正规的就是不具备任何,却打着消字号的幌子来照样撞骗,现在很多地方都不允许消字号的过度宣传。下面,我们来看看消字号和械字号产品哪个好相关介绍吧!消字号产品英文名Disinfection Product Number,是经过地方卫生部门审核批准的卫生批号产品,这种产品一般不具备任何的,属于卫生消毒用品的范畴内,进行检测的话,它主要就是具有杀菌的作用,所以说,它只有消毒功能而没有治果,因此,正常情况下这类产品的生产企业和经营企业,不应该对此类产品做任何过于有效类的宣传。而消字号的文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。164.消字号怎么备案消字号产品上市之前,必须在当地的卫生监督管理部门备案,产品要做第三方检测报告,盒子,说明书必须符合国家规定,植物成分要有拉丁文翻译,要有有效的抑菌成分,含量是多少也要标注清楚,产品命名必须带有抑菌等字样,代办所有手续,从写材料到申报到样品检测,产品备案,代加工服务。一、什么是消字号?消字号产品属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒杀菌,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品,如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、膏、洗衣液、卫生巾等。消字号产品分为:消毒剂、消毒器械、卫生用品三大类,其中容易引起误解的是消毒器械,消毒器械并非属于医疗器械。二、什么是械字号?医疗器械字号用于医疗器械。棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的、预防、监护、治疗或者缓解。医疗器械产品分为:一类、二类、三类。申报的难易程度从低到高消字号和械字号的区别1.作用范围不同:消字号只能用于外用消毒杀菌,不具备调节人体生理功能的功效;械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。2.申报主体不同:消字号的申报主体只要经营范围具有“消毒用品销售”即可;械字号除了经营范围包含以外,还需要有厂房、厂房还需具备相对应的生产许可证,普通的公司不具备申请的资格3.作用方式不同:消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用,除了消毒器械,其他的消毒剂都有植物或者化学成分;械字号则是通过物理方式产生作用,不含有植物或者药物等成分4.申报费用和周期不同:消字号的申报周期和费用要根据不同类别来看,即使如此基本也涉及不到临床试验;械字号的二类和三类则需要做临床试验,一类直接厂家备案即可。因此,消字号产品办理的难度低于械字号,费用低,可进入药店、超市;械字号产品办理费用高,可进入、药店。165.为什么做消字号产品,不能写我想要的功效?消字号产品是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,不具备任何,属于卫生消毒用品,主要为杀菌作用,因此生产企业和经营企业在生产和销售的过程中,不得对消字号产品做任何功效宣传。