1、产品定性或定量特征的判定 1.1产品的预期用途和使用 应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件 应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供 应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

　　以下是设备管理过程审核思路：

　　1.查看设备台帐

　　抽查3-5个设备，查看验收记录和购买时的技术要求，确认技术要求是否与验记录匹配；到现场查看设备，抽设备技术要求中与现场实际设备对比，是否一致；是否有给设备建立档案、更换备件履历和维修履历。

　　可能出现的不符合项：设备验收使用要求与设备技术条件不一致；没有设备验收记录。

　　2.现场抽查设备

　　到生产现场抽查3-5台设备，确认这些设备是否在设备台帐上；确认型号和状态是否与设备台帐上描述一致。

　　可能出现的不符合项：现场生产设备不在设备台帐上；实际的设备型号与台帐上描述的型号不一致。

　　3.查看保养计划

　　查看设备年度/月度保养计划，是否有按设备管理程序中的要求对安排设备保养计划；抽查保养计划中的3-5台设备， 确认保养记录是否有按计划对设备时行保养；去现场查看设备是否有按要求对设备实施保养；

　　可能出现的不符合项：没有按程序要求安排保养计划；保养计划没有按计划实施的保养记录；只有保养记录，实际没有对设备进行保养。

　　4.设备维修

　　抽查设备维修维修申请，是否有针对申请对设备进行维修；查看设备日常点检记录，设备点检中有问题的项目，是否有对应的维修记录；设备维修后，是否有对设备再次验证的记录；

　　可能出现的不符合项：设备带病工作；已报修没有维修。

　　5.备件管理

　　确认是否有备件清单；备件清单是否规定备件的库存和库量；抽查备件库存情况， 实物数量是否与备件实际库存一致。

　　可能出现不符合项：没有备件清单；备件清单没有库存和最小库存要求；备件库存量与台帐不符。

　　6.设备绩效

　　是否有针对设备设定设定绩效指标，如：OEE、设备故障率；并针对统计以上设定指标的数据；如果不达标是否有进行分析和制定措施。

　　可能产生的不符合项：没有设定绩效指标；没有统计相关数据；不达标没有进行分析和采取措施。

　　7.逆向审核抽样

　　审核前可以查看内部不良和外部反馈，寻找其中由于设备原因造成的不良，查找是哪些设备或哪台设备造成的，然后在审核过程中，优先抽取这些设备的相关记录和文件。

　　8.顾客财产

　　确认是否有属于顾客的设备，如果有顾客设备， 是否对顾客设备标识和建立台帐。

　　可能出现的不符合项：没有对顾客设备标识。

　　9.预见性维护

　　在标准当中预见性维护不是必须做的工作

　　? 4.1 理解组织及其环境

　　? 范围、程度

　　? 如何收集、监视和评审

　　? 环境变化，质量管理体系如何反应

　　? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过

　　程策划时；5）管理评审

　　? 4.2 理解相关方的需求和期望

　　? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确）

　　? 这些相关方有哪些要求：归类

　　? 不满足相关方要求的后果：风险

　　? 何时、如何监视和评审：沟通

　　? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》

　　? 4.3确定质量管理体系的范围

　　? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等

　　? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件

　　? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；）

　　? （法律法规要求；）

　　? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）；

　　? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。

　　? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。

　　? 4.4 质量管理体系及其过程

　　? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系

　　? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系；

　　? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路）

　　a-h)

　　? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k）

　　? 质量管理体系过程清单

　　? 4.4.2 体系文件化要求：

　　? 必要的文件；必要的记录

　　? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单