? 4.1 理解组织及其环境
? 范围、程度
? 如何收集、监视和评审
? 环境变化，质量管理体系如何反应
? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过
程策划时；5）管理评审
? 4.2 理解相关方的需求和期望
? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确）
? 这些相关方有哪些要求：归类
? 不满足相关方要求的后果：风险
? 何时、如何监视和评审：沟通
? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》
? 4.3确定质量管理体系的范围
? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等
? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件
? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；）
? （法律法规要求；）
? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）；
? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。
? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。
? 4.4 质量管理体系及其过程
? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系
? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系；
? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路）
a-h)
? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k）
? 质量管理体系过程清单
? 4.4.2 体系文件化要求：
? 必要的文件；必要的记录
? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单
产品的监视和测量：1）检验岗位未获得检验/试验作业指导书；2）检验人员的能力不足，对AQL的使用认识不够；3）检验报告中的检测数据不足，该填写具体数值的项目无具体数值；4）未能按检验、试验规范/标准中规定的项目进行检验、试验；5）紧急放行（或叫例外放行）的情况未能提供经授权人员批准的证据，且可追溯性标识不足；6）检验报告中缺乏有权放行的人员的签名。十八、不合格品控制：1）生产现场，生产过程产生的不合格品标识不清，未及时记录；2）进货不合格品有处置，但未要求供方采取改进措施，有些有将不合格报告传递给供方，但未能及时跟踪验证其有效性；3）生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证；有的有进行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录；4）制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记录；5）生产过程中物料有特采（让步接收）情况，但未能提供授权人员批准的证据；6）客户退回来的产品直接退入仓库，未重新检验，也未执行不合格品程序。十九、数据分析：1）顾客满意度有进行调查、统计，但未能提供分析的证据；2）品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据；3）对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据；（对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。）
1.人员能力：查看人员是否有上岗证或上岗认证，特别是关键岗位。
2.查看设备
查看生产设备是否有开班点检；抽其中几条询问现场操人员是否知道点检方法；比对点检项目是否与设备保养指导书中的项目是否一致；按点检项目对设备点检，点检记录中的点检结果是否与设备状态一致；设备设定的参数是否与指导书一致。
如必要，点检设备标准样件是否有合格标签。
3.查看工装工具
是否有按作业指导书要求使用正确的工装和工具。如有必要，工装和工具也是需要点检。工装工具的状态是否良好。
4.查看物料状态
物料包括本工序的使用的物料和生产出来半成品或成品。
查看现场使用的原材料是否有产品标签，原材料是否有合格标识；摆放位置和方式是否有正确；使用的原材料是否是需要的原材料；
查看生产出来的产品是否有摆放在正确的位置和摆放方式是否正确，包括包装方式；是否有产品标识或状态标识；不合格品是否放在不合格区域。
物料转运容器是否正确；转运方式是否正确。
5.操作方法
现场是否有指导员工操作的指导书；是否有产品检验标准；是否有按要求执行首件检查，首件是否符合要求；员工操是否有按作业指导书操作。作业指导书是否与控制计划一致。
6.测量方法和工具
现场使用的测量设备是否有合格校准标签；测量设备是否点检；测量工具的使用是否有指导书。
是否有按要求执行巡检。
