01 基础设施东莞IATF16949认证在进行工厂、设施及设备策划时，应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划，并定期进行风险复评，用以纳入在过程批准、控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。

　　02 监视和测量资源东莞IATF16949认证管理校准、验证记录时，应对偏离规范情况导致的产品预期使用风险进行评估，以避免因校准、验证偏离导致的不合格产品的使用。这就要求在校准、验证出现偏离规范时，需追溯到本次校准与上一次校准期间测量的产品范围，并评估其预期使用风险。

　　03 设计和开发输入、设计和开发输出 东莞IATF16949认证 在产品设计输入输出、制造过程设计输入输出和特殊特性识别过程中对风险识别和应对提出要求。对产品设计输入要求进行风险的评估，对组织缓解/管理风险的能力进行评估。产品设计输出的方式应包括设计风险分析（FMEA)；针对制造过程设计输入问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法，制造过程设计输出应包括制造过程FMEA；特殊特性识别中将所有特殊特性记录进图纸、风险分析（如FMEA)、控制计划和标准作业指导书。

　　04 外部提供的过程、产品和服务的控制东莞IATF16949认证在供应商选择过程，对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险进行评估；同时在对外部提供的过程、产品和服务进行控制时，应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施，以确保组织稳定地向顾客交付合格产品和服务。

　　05 生产和服务提供的控制东莞IATF16949认证根据FMEA和流程图，制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、过程流程图和制造过程风险分析输出（FMEA)的联系；同时，当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析（FMEA）的变更或以基于风险分析的设定频率，对控制计划进行评审，并在需要时更新。

　　06 标识和可追溯性东莞IATF16949认证对所有汽车产品的内部、顾客及法规可追溯性要求进行分析时，包括了根据风险等级或失效对员工、顾客的严重程度，基于此制定可追溯性计划并形成文件，最终形成可追溯系统、过程和方法。

　　07 更改控制东莞IATF16949认证任何更改的影响，包括由组织、顾客或供应商所引起的更改，都应进行评估，应对相关风险进行分析并形成文件；过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理应基于风险分析和严重程度，在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。

　　08 不符合输出的控制东莞IATF16949认证返工产品的控制包括利用风险分析(如FMEA)来评估返工中的风险，在产品返工前获得客户的批准；返修产品的控制包括在决定维修之前，利用风险分析(如FMEA)评估返修过程中的风险，在返修前获得客户的批准。

　　09 领导作用和承诺东莞IATF16949认证管理者应表现出对质量管理体系的领导和承诺，包括了促进使用过程方法和基于风险的思维；管理者应确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强客户满意度能力的风险和机会，证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺。

　　? 4.1 理解组织及其环境

　　? 范围、程度

　　? 如何收集、监视和评审

　　? 环境变化，质量管理体系如何反应

　　? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过

　　程策划时；5）管理评审

　　? 4.2 理解相关方的需求和期望

　　? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确）

　　? 这些相关方有哪些要求：归类

　　? 不满足相关方要求的后果：风险

　　? 何时、如何监视和评审：沟通

　　? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》

　　? 4.3确定质量管理体系的范围

　　? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等

　　? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件

　　? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；）

　　? （法律法规要求；）

　　? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）；

　　? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。

　　? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。

　　? 4.4 质量管理体系及其过程

　　? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系

　　? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系；

　　? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路）

　　a-h)

　　? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k）

　　? 质量管理体系过程清单

　　? 4.4.2 体系文件化要求：

　　? 必要的文件；必要的记录

　　? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单

　　以下是设备管理过程审核思路：

　　1.查看设备台帐

　　抽查3-5个设备，查看验收记录和购买时的技术要求，确认技术要求是否与验记录匹配；到现场查看设备，抽设备技术要求中与现场实际设备对比，是否一致；是否有给设备建立档案、更换备件履历和维修履历。

　　可能出现的不符合项：设备验收使用要求与设备技术条件不一致；没有设备验收记录。

　　2.现场抽查设备

　　到生产现场抽查3-5台设备，确认这些设备是否在设备台帐上；确认型号和状态是否与设备台帐上描述一致。

　　可能出现的不符合项：现场生产设备不在设备台帐上；实际的设备型号与台帐上描述的型号不一致。

　　3.查看保养计划

　　查看设备年度/月度保养计划，是否有按设备管理程序中的要求对安排设备保养计划；抽查保养计划中的3-5台设备， 确认保养记录是否有按计划对设备时行保养；去现场查看设备是否有按要求对设备实施保养；

　　可能出现的不符合项：没有按程序要求安排保养计划；保养计划没有按计划实施的保养记录；只有保养记录，实际没有对设备进行保养。

　　4.设备维修

　　抽查设备维修维修申请，是否有针对申请对设备进行维修；查看设备日常点检记录，设备点检中有问题的项目，是否有对应的维修记录；设备维修后，是否有对设备再次验证的记录；

　　可能出现的不符合项：设备带病工作；已报修没有维修。

　　5.备件管理

　　确认是否有备件清单；备件清单是否规定备件的库存和库量；抽查备件库存情况， 实物数量是否与备件实际库存一致。

　　可能出现不符合项：没有备件清单；备件清单没有库存和最小库存要求；备件库存量与台帐不符。

　　6.设备绩效

　　是否有针对设备设定设定绩效指标，如：OEE、设备故障率；并针对统计以上设定指标的数据；如果不达标是否有进行分析和制定措施。

　　可能产生的不符合项：没有设定绩效指标；没有统计相关数据；不达标没有进行分析和采取措施。

　　7.逆向审核抽样

　　审核前可以查看内部不良和外部反馈，寻找其中由于设备原因造成的不良，查找是哪些设备或哪台设备造成的，然后在审核过程中，优先抽取这些设备的相关记录和文件。

　　8.顾客财产

　　确认是否有属于顾客的设备，如果有顾客设备， 是否对顾客设备标识和建立台帐。

　　可能出现的不符合项：没有对顾客设备标识。

　　9.预见性维护

　　在标准当中预见性维护不是必须做的工作